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国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告(2021年第16号)

来源:国家药品监督管理局药品审评中心    日期:2021-02-19

        根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关文件的配套工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。

                                                                                                                                  国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                             2021年2月10日

附件 1 :